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医疗器械FDA注册微珂医药技术服务(上海)有限公司上海-静安区0.8-1.8万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责/任务:1. 负责公司所承接的医疗器械产品美国FDA注册、510k技术文件编写,体系GMP / ISO 辅导等工作;2. . 接收和协助解决客户遇到的各类注册问题,有一定法规基础,具备一定的沟通表达能力,偶尔需要出差。3.负责对客户进行产品检测、过程确认、验证等事宜的辅导及培训;任职要求 :1. 医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械行业1年以上;2. 有第三方医疗器械注册、法规、认证从业经验者优先,有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。3、有任何第三方技术服务从业经验者,熟悉美国医疗器械注册流程及FDA,ISO 13485等法规者优先。4.良好的英语读写能力。

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医疗器械注册专员杭州豪生生物科技有限公司杭州-余杭区0.8-1万/月07-04

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责提供医疗器械产品注册咨询辅导; 2、负责编写器械产品注册相关文件; 3、与相关各方有效沟通,确保公司项目顺利完成; 任职要求: 1、医学相关专业,专科或以上学历; 2、有一年及以上,一,二、三类器械注册经验者优先考虑; 本岗位薪资结构, 工资+项目奖金+年终奖+各种节假日福利 ,有带薪年假+员工培训+员工旅游等各种福利

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注册专员浙江福科斯医疗科技有限公司嘉兴-嘉善县5-8千/月07-04

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

要求1)临床医学、药学、护理学、医疗器械等相关专业,大专或以上学历,有医疗器械注册经验优先;2)有一类;二类器械注册经验者优先考虑;3)善于学习,耐心仔细,并且具有较好的文字功底;4)性格外向,善于沟通协调;5)参加过ISO13485培训优先。

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RA Engineer 法规注册工程师安保(厦门)塑胶工业有限公司厦门0.6-1.2万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Job Responsibility:1. Participation as Regulatory Affairs Part in local R&D projects (R&D China).2. Participate in R&D project meetings as Regulatory Affairs specialist. 3. Prepare Regulatory Affairs documents as part of the R&D project, according to Ambu Quality System (clarification and conclusion of regulatory affairs, label review, Packaging directive documentation, MDD checklist, Canada Checklist, 510 (k) etc).4. Follow regulatory requirements relevant for products produced in Ambu China. 5. Preparation and maintenance of STED documentation (and other registration documentation) on products produced in China.6. Prepare and maintain STED file both as part of R&D projects and after release, as a result of design changes. 7. Prepare ad hoc registration documentation according to specific country requests. 8. Evaluation and implementation of Design Change Requirement/Design Change Order (DCR/DCO) on products produced in China (where design responsibility is handed over to R&D China).9. Evaluate regulatory consequences of DCR/DCO’s, according to Ambu Quality System. 10. Implement the needed regulatory actions required as part of the DCR/DCO (update MDD checklist, documentation of 510 (k) evaluation, label-review, new registration files etc.) . 11. Registration on selected markets.12. Responsible for the registration process of products produced in Ambu China on selected markets/countries. 13. Follow registration requirements on selected markets/countries. 14. Ensure updated and valid export certificates, free sale certificates, business licenses. 15. Legalisation of various documents according to specific requests. 16. Support Regulatory Affairs in Denmark on regulatory projects relevant for products produced in Ambu China.17. Ensure implementation of new regulatory requirements to existing products relevant for products produced in Ambu China (new standard requirements, new EU directives, new guidelines etc). 18. Continuous communication with and reporting to Corporate Regulatory Affairs in Denmark. 19. Handling of regulatory requirements and issues related to Chinese CFDA.20. Support work related to Chinese regulations in Ambu Trade.Minimum Competency(s):      1.1~2 years working experience in Quality2.Bachelor’s Degree in any science discipline3.Good communication skills both orally and verbally in English4.Familiar with MS Office, eg. Excel, Word and Power Point

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国际注册主管/经理杭州安旭生物科技股份有限公司杭州1.3-2.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1.收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法律法规;2.留意医疗器械法规及标准更新动向,并通知公司相关部门;3.应公司产品状况更新相关技术文件;4.根据公司的产品信息整理报批资料,并依照公司市场开发状况进行产品CE注册及FDA 510K报批;5.负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪,及时补充更新,掌握注册的最新信息。任职要求:1、本科及以上学历,英语四级以上,生物工程或制药相关专业;2、具备很强的主动性、执行力和学习能力;3、有医疗器械注册相关经验者优先考虑;工作时间:8:30-17:30 双休 五险一金 提供住宿 餐补面试地址:杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼5楼

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注册专员华耀星辰(上海)医疗设备有限公司上海-浦东新区1-1.5万/月07-04

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

1. 负责产品新注册,延续注册;2. 参与质量管理体系的各类内部和外部审核;3. 组织各部门质量管理体系培训;4. 负责计量器具管理;5. 负责文控管理;6.了解医疗器械注册方面的最新政策动态,更新公司内部的法规标准;7.药监局每年***申报;8. 完成领导安排的其他工作。 招聘要求:1.大专以上,电子、机械等相关专业;2. 3年以上医疗器械行业有源产品注册工作经验;3.精通ISO13485体系和流程,并有 YY/T 0287或ISO13485内审员证;4.良好的沟通能力,较强的团队合作意识;5.工作认真细致,有很强的责任感。

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医疗器械体系工程师上海泽威信息科技有限公司上海-松江区0.8-1.4万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 负责医疗器械产品ISO13485或QSR820的咨询辅导等; 2. 负责撰写相关的医疗器械产品技术文件; 3. 负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告; 任职要求 :1.医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械行业1年以上; 2.熟悉国内或欧美医疗器械注册法规等优先考虑;3.熟悉ISO13485质量体系或GMP体系等;4.良好的英文能力;5.良好的学习能力和团队合作。

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注册专员微至(苏州)医疗科技有限公司苏州-高新区6-8千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责组织编写、修改产品技术要求;2.负责注册申报资料准备过程中与公司内部各职能部门的沟通跟进;3.负责组织注册申报相关资料的起草、翻译和校对工作;4.负责注册证和生产许可证的维护工作,如注册证的变更、延续,纠错、说明书备案等工作;5.负责送检计划的指定,按照计划完成检测样品的准备和送检,确保按时取得检测报告负责;6.根据药监管理部门的审评意见,制定工作计划并能够组织各职能部门开展工作,确保按时取得注册证;7.负责研究和了解国内国际的法律法规,为产品注册或认证提供基本的咨询建议;8.有序管理产品的注册资料文档,负责产品的资料归档;9.完成领导交办的其他工作任务。任职要求:1.本科以上学历,医学、医学工程、机电、材料等专业优先;2.英语听说良好,读写熟练;3.良好的沟通能力、良好的文字编辑及撰写能力;4.工作认真细致,积极主动,责任心强,团队合作意识较好;

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医疗器械CE注册员常州华森奥斯欧医疗器械有限公司常州-武进区5-8千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1.跟踪公司医疗器械产品所涉及国际法规及标准的变动,并对法规及标准进行识别更新、收集及翻译;2.在咨询公司的协助下,对产品CE技术文档的支持性文件进行翻译;3.与海外客户的相关人员邮件对接,按照客户市场所在国主管当局要求整理产品注册文件;4.协助国际部业务员对客户反馈及投诉进行记录、跟进及存档任职要求:1. 大学本科及以上学历,医学、机械设计、材料等相关专业优先;2. 两年以上医疗器械产品注册相关工作经验,有骨科植入物或吻合器CE认证工作经验者优先;3. 熟悉国内外医疗器械相关法律法规及医疗器械产品标准,熟悉欧盟CE认证相关流程者优先;4. 了解相关产品知识及应用和产品相关的检测技术;5. 良好的理解力,沟通和协调能力;6. 英语读、写优秀,听说良好;7. 熟练操作计算机和Office等办公软件。

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注册主管领航基因科技(杭州)有限公司杭州-滨江区1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

1、负责公司体外诊断试剂产品国内外注册、临床资料撰写、整理和报送;2、负责注册、临床相关工作实施跟进、资料修改;3、及时了解并反馈注册政策与法规、指导原则等信息;4、负体外诊断试剂注册相关的各个部门内协调及项目跟进;5、负责体外诊断试剂法规库的建设及维护;6、协助完成部门相关证书办理及延续;7、完成领导吩咐的临时性工作职位要求:学历背景:生物、医药、检测等相关专业,本科以上学历;一年及以上体外诊断试剂注册工作经验,有核酸类产品注册经验优先;专业知识:熟练掌握医疗器械临床试验管理规范和医疗器械管理的相关法律法规;良好的英文检索、英文翻译能力,熟练应用各种Microsoft office软件;能力素质:有责任心、良好的沟通和抗压能力;善于和乐于持续地学习,并主动提高自己的能力进行再学习;善于通过互联网等各种媒体收集和整理信息,具有良好的英文读写能力。福利:缴纳五险一金、年13薪;工作时间:8:30-17:30,周末双休;下午茶、节日福利、生日假、高温补贴、带薪年假

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高级注册专员宁波健世科技股份有限公司北京-丰台区1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责起草医疗器械产品技术要求,准备检测所需资料,跟进检测过程,确保及时取得检测报告; 2、负责起草生物学评价资料,包括跟进涉及的生物学试验的整个过程,确保及时完成生物学评价; 3、负责医疗器械注册申报及注册证维护,组织编写注册递交所需资料,跟进注册进度,确保及时取得产品注册证;对已批准注册证及时完成延续及相关变更注册。 4、与相关监管部门保持良好沟通,确保注册申报工作顺利完成; 5、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策、标准,并及时与团队进行分享以指导相关工作。岗位要求:1、生物、医药等相关专业本科及以上学历; 2、具备较强的执行力、沟通能力及文件书写能力; 3、国产或进口医疗器械注册三年以上相关注册工作经验;有FDA注册、欧盟CE认证经验者优先;4、熟悉医疗器械电子申报资料整理和医疗器械相关法律法规; 5、能接受出差;英语流利,英文书写及沟通无障碍。

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法规工程师(高薪诚聘/提供免费住房)广州葵美医疗器械技术咨询有限公司广州-黄埔区1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职责: 1 收集相关产品资料; 2 辅导医疗器械企业完成产品认证准备工作; 3 配合企业完成客户产品海外注册工作; 4 跟进客户产品的检验测试进度; 5 能独立编写技术文件、收集最新医疗器械标准法规。 专业要求: 生物医学工程/电子信息工程/电子信息科学技术/电子科学技术/电气工程及其自动化/生物医学工程 /材料科学与工程本科学历,且为材料科学与工程专业者优先;熟悉欧盟美医疗器械法规,风险管理标准,可用性工程,软件工程,生物学评价等英语通过六级 本科学历,有3-4年医疗器械法律法规的工作经验,并且有质量体系、产品研发、品质检验工作经验者优先。其他要求: 1 良好的客户服务意识; 2 有责任心; 3 具有较强的沟通能力及交际技巧,具有亲和力。 高薪诚聘,提供免费住房

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法规注册工程师惠尔迈生物技术(苏州)有限公司常州-武进区0.8-1万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、医疗器械产品、自动化生产线技术相关文件编写;2、医疗器械产品注册申报;3、医疗器械体系文件编撰、维护、审核;任职要求:1. 医药学、生物学、机械或高分子等专业本科或以上学历;2. 熟悉医疗器械法律法规,熟悉产品设计开发和注册流程;3. 熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系;4. 良好的沟通能力和组织协调能力。

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国际注册工程师心凯诺医疗科技(上海)有限公司上海-浦东新区1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:  1、负责医疗器械国际产品线的注册,包括法务支持和翻译支持;2、负责医疗器械国际市场的准入,包括型检、公证资料办理、注册证书维护等相关事务;2、负责收集目标市场相关法规标准,以及法规标准需求、注册路径的内部输入;3、负责向监管机构和主管当局报告不良事件和召回;4、将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行。5、协助完成公司产品在欧盟、FDA等相关国际认证、现场核查等工作。6、完成领导交办的其他工作内容。    任职要求: 1、医疗器械、生物医学工程、高分子材料与工程等相关专业本科或硕士毕业; 2、一年以上医疗器械产品注册经验,熟悉医疗器械法规,标准; 3、熟悉医疗器械注册流程,文字编辑能力优秀,能独立撰写注册材料;4、有ISO 13485质量体系认证经验优先;5、有产品CE、FDA 510K以及中东等地区注册经验优先; 6、英文翻译水平良好,能翻译相关专业文献;

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注册专员(二类医疗器械)北京中科海德科技有限公司北京-丰台区0.8-1万/月07-04

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责医疗器械产品标准起草和跟踪检查工作;2、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册等工作事项,以及注册资料的编写与申报;3、负责注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证完成注册相关资料的整理,确保申报资料的准确性;4、收集医疗器械产品注册相关的法律法规,并及时更新文件;任职要求:1、 大学本科(或同等学历)及以上学历,1年以上医疗器械产品注册经验 ;2、 电子机械、医疗器械、生物医学等相关专业 ;3、 熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;为人诚信正直,具有极强的责任心及团队服务意识。

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医疗器械产品国际注册专员北京中科盛康科技有限公司北京-通州区10-15万/年07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责目标国家医疗器械法规、注册及销售制度的收集和解读;2、负责医疗器械产品的CE、FDA及其他目标国家注册、变更、延续及维护工作;3、负责办理和维护产品国际销售所需的其他各类文件;4、负责相关文档的撰写、审核、提交及归档;与其他部门协调确保申报资料的准确性;5、与医疗产品检测部门进行沟通,保证产品注册顺利及时进行;6、参与产品质量管理体系相关工作;7、完成领导安排的其他工作。任职资格:1、大学本科及以上学历,医疗器械、医学、医学英语等相关专业;2、了解CE、FDA的产品注册技术文件要求及注册流程,熟悉医疗器械产品国际注册的相关法规知识,2-3年国际注册经验者优先;3、良好的英文沟通能力,听说读写无障碍,能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规标准文件翻译等工作;4、工作认真严谨,责任心强,善于沟通协调,并具有良好的团队合作意识;5、抗压能力强,勤奋、自律、优秀的学习能力和自我驱动能力。

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注册专员百德(苏州)医疗有限公司太仓6-8千/月07-04

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 根据注册目标,制定并执行注册计划,进行注册工作的开展,及时跟踪注册工作的进展,分析偏差原因并及时指导改进,确保注册目标完成。2、根据公司业务所涉及领域,收集国家、省、市各级药监的政策法规,建立并及时更新国内注册相关政策信息库。3、配合主管维护已有的政府关系,根据公司新业务的开展,拓展相关政府部门的关系,有效利用政府资源平台。4、根据公司产品布局,及时学习和了解新业务的相关专业知识和政策法规,提升自身业务能力与绩效水平。5、完成上级临时交办后的任务。职位要求:1.专科以上学历,医疗器械,生物医学工程,医疗设备等相关专业;2.2年以上有源医疗器械产品注册工作经验,独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册者优先;3.熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范,熟悉ISO13485、ISO9001相关知识,具有注册专员培训证书者优先;

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注册专员广州雅敦医疗科技有限公司广州5-7千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1.统筹公司产品注册;2.撰写产品注册文件;3.熟悉医疗器械法规;为公司提供法规咨询;4.协助完成临床评价;5.负责与其他部门沟通,准备注册所需文件;6.与药监、检测所以及注册代理第三方沟通工作。

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注册专员奥迪康中国上海-浦东新区1-1.5万/月07-04

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责医疗器械注册申报工作计划、实施。2、相关注册资料翻译和整理;申报资料的撰写、整理、递交等。3、跟踪申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题。4、协助药监局、质监局、和检测所等相关事务。5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息。任职资格1、本科及以上学历,注册或听力相关专业优先;2、良好的英语听说、阅读能力,4级或以上;3、三年以上有国内注册或III类产品注册经验;4、有较强的沟通协调能力。

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医疗器械注册专员浙江舒友仪器设备股份有限公司湖州-安吉县4-4.5千/月07-04

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 收集中国、美国、欧盟等食药监局发布最新法规及标准(行业内) 2、国内***、第二、三类医疗器械产品注册、变更、延续相关资料编写、申报、跟踪 3、国内GMP\CE\MDSAP\客户等第三方机构审查现场跟踪工作 4、产品第三方检测相关资料编写、送检、跟踪、整改及相关材料的整合工作 5、1人医药相关专业,1人英语相关专业

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