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药物警戒专员
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药物警戒专员江西汇仁药业股份有限公司南昌-南昌县0.7-1万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、收集并参与调查公司的不良反应,包括公司产品不良反应监测数据(包括公司内外各单位反馈数据、文献报道等)的汇总、整理和分析,负责不良反应的报告及管理工作;2、消费者产品反馈信息(产品质量研究信息)的汇总整理分析等;3、开展部门内外专业技术支持任职要求:1、本科及以上,医药相关专业(药理、药学、医学统计等);2、了解相关药品法律、法规知识,掌握文献检索及数据整理归纳分析方法,掌握规范的书面报告撰写能力,并能提供专业技术支持。3、有医药相关从业或课题研究经历,特别是本岗位经历优先。

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药物警戒专员上药控股有限公司上海-徐汇区10-15万/年07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:国企|公司规模:10000人以上

【岗位职责】1. 药物不良反应事件收集、处理及上报;2. 药物不良反应事件沟通及处理;3. 药物不良反应事件更新及公开;4. 药物警戒服务与相关合作;5. 根据部门工作安排完成其他质量工作。【任职要求】1.学历:硕士/本科2.专业:医学、药学相关专业3.英语:英语6级水平,有中英文文献阅读能力4.经验:至少1年药物警戒工作经验5.具有责任心、细致认真、及较好的团队合作精神。

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药物警戒上海祯鼎商贸有限公司上海20-25万/年07-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.药品GVP构筑、管理、运营2.药品、医疗器械、化妆品的PSUR报告3.对员工进行安全管理的培训4.公司内部GVP体制的SOP制作、管理、运营要求1. 具有医学、药学、生物学等相关知识2. 从事药品不良反应监测或药物警戒相关工作2年以上3. 熟悉国内药品、进口药品的不良反应法条规则和上报流程4. 有药品安全管理有义务的工作经验5. 良好的日语听说读写能力。

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药物警戒专员(临床)成都威斯克生物医药有限公司成都-武侯区0.6-1万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

工作职责1、根据ICH /GCP/SOP和相关法律法规,及时接收、审查和处理临床试验的药物安全数据,并对重要的药物不良反应进行跟踪、监管和报告;2、确保严重不良反应(SAE)或非预期的不良事件(SUSAR)相关资料的收集、整理、汇总,总结及判断,必要时与研究者进行沟通;3、按照国家相关法规要求将SAE及时、准确、完整的递交至国家及地方药品监督管理部门,并对SAE/SUSAR进行追踪和后续报告,确保安全报告在规定时间内上报;4、确保安全性报告及时递交各研究中心伦理、研究者,并及时获取相关的回执信息进行存档;5、对安全性数据进行收集、澄清和审查工作,按照要求在规定时间通过邮件、传真、电话等形式递交;6、查阅药物警戒相关法规,为临床研究团队提供有关药物不良事件的咨询和相关疑问解答。任职资格:1、临床医学或药学等相关专业,本科及以上学历 ;2、具有药物警戒工作2年以上经验者优先;具有疫苗类临床项目经验者优先3、接受过药品不良反应监测和管理的专业知识培训,或其他类似安全性数据库工作经验;4、熟悉国家相关法律法规及ICH、GCP等规范指南,熟悉临床试验过程;5、有严密的逻辑思维能力和很强的沟通协调能力;6、中英双语阅读和写作能力良好;7、基础知识扎实,工作能力强,热爱本职工作,工作积极主动、细心谨慎,责任心强,具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力;

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药物警戒高级工程师杭州领业医药科技有限公司杭州-江干区1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 1、制定并建立药物警戒体系,包含:公司内部药物警戒SOP、药物安全计划,以及药品不良反应的应急处理措施和相关规定; 2、负责及时跟进国内外药物警戒相关的规范和法规,确保公司药物安全监控体系符合最新的法规要求; 3、负责公司在研产品的药品安全管理工作; 4、负责评估、监测不良事件以及不同来源的药物安全数据,能够通过分析及时发现不良反应信号并做出有效应对,确保报告、追踪体系完善; 5、完成上级领导临时交办事项 岗位要求: 1、医学、流行病学、药学及其相关专业,本科及以上学历; 2、3年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉药物药物警戒相关法律法规;; 3、具有安全性数据库工作经验,良好的文献检索能力,较强的执行力,良好的沟通、运算及信息处理能力等。

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Asso I, Safety Assessment(J20263)辉瑞(中国)研究开发有限公司武汉6-8千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

工作职责:Review, preparation, and completion of reports of adverse drug experiences, to determine the safety profile of Pfizer’s products and to meet regulatory requirements.Primary Responsibilities Identify and select routine cases for processing, determining appropriate prioritization criteria, and noting reasons for any delays.Assess cases to distinguish those with particular complexities and/or specific issues, and escalate appropriately.Review, rank, verify, process and document: event terms; case classifications (validity, seriousness, expectedness/listedness/labeledness); special scenarios; product complaint information; reportability with due date; and accuracy and consistency.  Based on assessment of cases, process accordingly.Review case criteria to determine the appropriate workflow for case processing.Write and edit the case narrative.Generate reports, ensuring adherence to regulatory compliance timelines.Determine appropriate case follow-up, requesting follow-up letters when appropriate.Liaise with key partners, including Pfizer Country Organizations, Clinical Development, License Partners, and other stakeholders regarding safety data collection and data reconciliation.Develop and maintain expertise and knowledge of all products within the Pfizer portfolio; applicable corporate and global regulations, guidelines, Standard Operating Procedures and writing practices; data entry conventions; and search functions in the safety database.Consistently apply regulatory requirements and Pfizer policies.  任职资格:·

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药物警戒PV专员北京华睿鼎信科技有限公司北京-大兴区0.6-1万/月07-03

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责与医学部有关的临床试验不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定;2、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构;3、负责准备及制作定期安全性更新报告(PSUR)及不定期的特别报告;4、 维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(SOP)、工作指南、药物安全系统操作指南等任职要求:1、大学本科及以上学历,医学,药学或相关专业;2、英语水平良好;3、良好的语言表达能力和沟通能力;4、能够使用常规的办公软件;5、认真、敬业、有责任心、具有较强的沟通协调能力;6、有临床研发或药物安全工作经验者优先

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药物警戒专员上海普康药业有限公司上海-闵行区5-8千/月07-02

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1 .在PV主管领导下按照GVP开展工作,负责本公司产品的各种不良反应事件及用户意见调查、处理;2. 接到对本企业药品的不良反应投诉,应立即向公司PV主管汇报;3.负责对监测药品安全性,收集处理药品不良反应个例信息,并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查,对于药品群体不良事件,必要时可以越级报告;4 .负责进行药品风险管理,并制定、更新、提交、和评估风险管理计划;5 .负责起草PSUR、产品年度报告,协助PV主管做好PSUR及年报的审核、上报等相关工作;6. 负责用户意见处理工作,做好收集和汇报;7. 做好来电、来函、传真的登记、处理,并及时解决与回复,必要时与PV主管一起与报告者协商解决,协商情况及时报告公司领导,直到圆满解决;8. 负责不良反应监测方面GMP自检;9 .负责制定和修改不良反应监察有关的管理文件;10 .做好药品不良反应报告及质量投诉的记录并存档;要求:1、药学或医学相关专业大专或本科;2、有从事药物警戒工作经验者优先;3、工作态度积极,思想端正,善于思考;

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药物警戒专员景峰医药贵阳4.5-6千/月07-02

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1.制定和修订药物警戒质量管理文件,并按照文件要求执行相关活动,保证药物警戒体系的有效运行。 2.通过各途径全面收集药品安全性信息,详细记录、分析、调查和处理;上报药品不良反应/事件报告,同时开展信号监测,对监测的风险进行管理。3.撰写且提交各类药品安全性报告和药品风险管理计划,按照计划执行相应的控制措施,且跟踪和评估风险最小化措施。如:召回工作等。4.负责不良反应/事件数据的管理,且定期对收集数据进行汇总分析。5.配合药监部门对药物警戒开展审计及其他调查,及时完成相关整改报告和调查报告。6.制定药物警戒培训计划,按时组织相关药物警戒培训学习;同时负责药物警戒档案的维护管理。

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药物警戒专员合肥华威药业有限公司合肥6-8千/月07-02

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.按照相关法律法规和药物警戒体系sop管理,并对公司药品的不良事件进行跟踪、回访、监管和报告。2.负责上市前/后的安全性研究 ,编写PSUR协调处理和药物不良事件有关的各种客户投诉,跟踪药品安全危机事件及负责全体员工药品安全知识培训。3.根据相关法规、定期准备和提交药物安全性报告至相关监管部门;4.准备及配合完成政府相关部门的稽查工作;5.协助查找文献、编辑药物警戒信息简报;组织内部会议及文件管理等;任职要求:1.医学、药学或相关专业本科(含)以上学历,有药品不良反应监测的基本工作经验者优先。2.对SOP相关法规、临床试验指南等有一定的学习和解读能力。

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药物警戒专员扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司成都-都江堰市8-10万/年07-02

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责上市后临床不良反应、文献不良反应、临床研究项目中的不良反应信息收集、调查与上报;2、负责区域不良反应相关培训,向业务人员讲解如何减少和预防不良事件;3、负责对个例不良反应/事件进行医学分析和评价,负责不良反应数据分析报告中药物安全内容的撰写;4、负责药品信号监测工作,并对发现的风险信号进行评估确认,提出风险管理计划;5、负责PSUR年度计划制定、PSUR启动及过程跟踪、材料收集、报告撰写;6、对日常药物警戒工作进行自我监督,定期对药物警戒工作体系及工作记录进行自检,确保药物警戒体系符合法规要求,对药物警戒体系及工作中不合理问题的提出,及时跟踪整改效果。任职要求:1、医学、药学或流行病学等专业本科及以上学历,有1-2年药物警戒相关经验;2、较好的英语说、读、书写能力,能够使用常规的办公软件;3、能熟练查阅文献,熟悉国内外各项法规、政策;4、能独立进行不良反应的医学分析和评价。

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药物警戒专员北京裕荣医学数据科技有限公司北京-朝阳区1.5-2.5万/月07-01

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 负责公司药物警戒工作构建完善工作标准和流程,建立健全管理体系;2、负责制定药物警戒工作计划、风险管理计划等;3、负责维护与相关监管部门及业务伙伴的工作关系,确保药物警戒工作沟通渠道顺畅;4、 定期对流程试验中的不良事件(AE)及不良反应(ADR)进行汇总、分析、总结和报告;5、 负责临床试验中PV相关培训、支持和咨询工作;6、根据法规和具体项目需求,撰写定期安全性更新报告(DSUR 和 PSUR)及不定期的特别报告;7、评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求,并通过相关信息系统汇报个例安全报告至有关监管部门;8、对PV类交付文件和工作进行质量控制。任职资格:1、硕士及以上学历;2、临床医学、流行病学、卫生统计学、公共卫生等相关专业;3、在制药企业或CRO公司至少2年PV相关工作经验,具备药物警戒和药品安全工作相关知识;4、了解相关药物安全性监管要求,包括《药品管理法》、ICH-GCP等; 5、熟悉国内国际药品安全和药物警戒类项目设计、执行和管理的相关法规;6、熟练使用 Inform,Rave 等 EDC 系统及 Apex,Argus 等数据系统;7、良好的浏览英语专业文件及书籍的能力。

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药物警戒专员(琥瑞科技)好健时药业(汤臣倍健子公司)广州-黄埔区0.8-1万/月06-30

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:上市公司|公司规模:50-150人

1、开展药品调研,立项,研发,生产等相关工作;2、进行产品的小试、中试等研发对接;对外部合作科研项目进行管理;3、建立公司药物警戒体系,保证药物警戒工作的实施;4、协助进行MAH体系建立; 5、安全性文件的撰写和提交,产品的风险管理,提交年度报告;6、收集和整理药物警戒国内外的技术指导原则、国家监管法规文件,公司品种安全性分析文献,管理品种安全性档案; 7、依据药品不良反应报告和监测工作程序,开展报告和监测管理,按法规要求上报给相关的监管机构;8、负责公司全员不良反应培训,配合监管部门稽查。任职要求: 1、本科及以上学历,医学、药学相关专业,临床医学专业优先。2、英语六级以上水平,能够查阅并翻译相关文献,有一定信息检索基础。3、了解药物安全性监督相关政策法规,接受过相关药物警戒专业培训优先。 4、良好的分析判断、沟通协调和组织能力。

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药物警戒专员舒泰神(北京)生物制药股份有限公司北京-大兴区1-1.5万/月06-28

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

1、建立药品不良反应相关的质量管理体系,包括组织机构、人员及职责、信息搜集与评价、上报、说明书更新、培训等文件管理体系;2、药品不良反应个例报告;负责组织协调公司药品不良反应各相关部门收集医疗机构药品不良反应信息、审核、上报;3、PSUR报告;定期跟进和更新PSUR时间监控表,在需要撰写前发出提示信号,并组织撰写、复核、提交等工作;4、半年度ADR报告;每年3月和9月组织公司所有上市产品的半年ADR报告的撰写、复核、提交等工作;5、实时跟进国家及市局不良反应监测中心相关文件信息及要求及时传达先关人员,并组织相关工作;6、积极配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况。任职要求:1、大学本科及以上学历,医学、药学、流行病学或者统计学等专业;2、一年工作经历,参加过药物警戒相关培训;3、工作认真,具有较强的责任心和敬业精神;4、具备良好的团队合作能力、职业道德和奉献精神;5、性格开朗、外向,有较强的沟通、表达和撰写能力,能独立检索相关中外文献并综述,有较强的计算机能力。

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药物警戒专员福安药业集团宁波天衡制药有限公司宁波5-6千/月06-25

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

药学、临床医学等相关专业1. 负责公司药品不良反应报告和监测工作;2. 对公司生产的药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,撰写PSUR报告;3. 配合各级药品监督部门及不良反应监测机构的检查工作;4. 进行文献检索,汇总国内外药品不良反应的相关信息;

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药物警戒专员嘉实(湖南)医药科技有限公司长沙-岳麓区6-8千/月06-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责(药物警戒)1、负责公司药品不良反应报告和监测工作;2、对公司生产的药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析;3、更新、维护药物警戒系统中的不良反应信息,通过文献检索产品的安全性信息4、配合各级药品监督部门及不良反应监测机构的检查工作;5、协助制定、完善药物警戒相关制度、流程及规范。6、完成领导安排的其他工作。任职要求:1、医学或者药学相关专业,本科及以上学历;2、具备药物警戒工作相关知识,2年以上药物警戒相关工作经验;3、具备扎实的专业基础、良好的英文读写能力、书面写作能力,熟练掌握办公软件操作技能、熟练查阅中外文文献检索;4、具备具有较强的沟通能力、执行能力。

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药物警戒专员杭州九源基因工程有限公司杭州0.7-1万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

工作职责:1、制定公司内部药物警戒主文件及配套制度、SOP、药物警戒计划,以及药品不良反应的应急处理措施等;2、建立更新和完善公司内部药物安全数据库;3、负责及时跟进国内外药物警戒相关的规范和法规,确保公司药物安全监控体系符合最新的法规要求;4、协助临床总监进行公司临床期间药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价等工作;5、负责收集公司已上市药品的不同来源的药物安全数据,包括但不限于投诉电话、文献检索、医院反馈等,对药物不良反应及其后续报告进行管理、报告、评价、追踪等工作;6、负责撰写年度不良反应分析报告;7、负责撰写药品定期安全性更新报告(PSUR);8、负责药物警戒的年度培训和日常培训工作。任职资格:1、本科及以上学历,医药、临床等相关专业;2、1年以上具备药物警戒或临床研究相关工作经验,熟悉药物警戒相关法规;3、具有较强的沟通协调能力、分析能力、学习能力、人际交往能力、计划与执行能力、书面及口头表达能力;4、有国家中心或省中心组织的不良反应报告和监测培训经历。

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PV高级专员石药集团石家庄-裕华区1-1.8万/月06-19

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:10000人以上

岗位职责: 负责个例安全性报告的处理、审核及通报;负责完成项目内相关文件的审核工作,如研究方案、研究者手册(IB)、病例报告表(CRF)及知情同意书(ICF)等负责完成项目启动会及项目内培训工作负责完成PV安全性文件的起草,如DSUR、SMP等负责协助药物警戒团队内其它相关工作 任职要求: 1,医/药学相关专业,985/211硕士及以上学历,驻地北京、石家庄、成都、武汉 2,具有PV工作经验至少1.5年,且临床试验PV工作经验者优先 3,英语CET-6,书面和口语熟练 4,就有较强的沟通能力;逻辑思维能力;分析及解决问题能力;良好的沟通和协调能力

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药品安全专员小林制药(中国)有限公司上海-闵行区20-25万/年07-03

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

1.药品GVP构筑、管理、运营2.药品、医疗器械、化妆品的PSUR报告3.对员工进行安全管理的培训4.公司内部GVP体制的SOP制作、管理、运营任职资格1. 具有医学、药学、生物学等相关知识2. 从事药品不良反应监测或药物警戒相关工作2年以上3. 熟悉国内药品、进口药品的不良反应法条规则和上报流程4. 有药品安全管理有义务的工作经验5. 良好的日语听说读写能力。

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药物安全评估员深圳市东阳光实业发展有限公司东莞-长安镇15-30万/年06-25

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:10000人以上

工作职责:1. 个例不良事件报告医学评审;2. 根据个例报告和累积数据评估结果及使用其他信号检测系统识别和评估安全信号;3. 为涉及药品/品牌的关键安全性可交付成果提供科学安全支持,包括DSUR、PSUR、DRMP/RMP等;4. 审查相关文件,包括说明书/标签、协议、临床研究方案、研究者手册和许可协议等并提供建议/意见;5. 为与我司药物有关的安全性主题与监管部门进行沟通提供支持:起草或审查监管部门询问的回复文件;6. 根据需要为licensing相关活动、监管机构检查和产品相关项目提供支持;7. 从药品安全方面的其他业务支持。任职资格:教育背景和经验的最低要求教育水平:临床医学专业(医学学位)硕士及以上;经验:在药物警戒有一至两年的相关经验;或在临床研究或相关领域有一至两年的相关经验同时了解药物警戒相关活动;或有2-5年医院工作经验。技能技巧1. 高水平的医学能力,有能力达成业务目标;2. 语言能力:熟练的英语听说读写能力(特别是熟知医学专业术语);3. 有较好的决断能力与管理能力;4. 有较强的沟通能力、组织协调能力;5. 较强的学习能力和解决问题的能力;6. 掌握常用办公软件。

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