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国际注册经理&总监则正(上海)生物科技有限公司上海-嘉定区1.5千以下/月07-04

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、为公司整体战略、特别是国际化战略提供法律法规方面的指导和支持。2、保证公司注册部的人才匹配和人才储备能满足项目交付的需求和公司业务的发展。3、为自主立项项目制定全球注册策略,包括ANDA,P IV,505(b)(2),OTC,Pediatric Extension,确保项目达到预定的目标,在预期的时间内和区域内成功获批。 4、为Fee for Service 项目提供相应的技术支持,在满足客户需求的同时保证符合法律法规,确保项目在预期时间内成功获批。5、遵守公司内部规章制度,能够根据公司要求完成常规工作,并完成上级和公司交办的其他工作。 任职资格:1、5年及以上国际注册(FDA或欧盟)工作经验;2、作为项目的主要注册参与者并有FDA或欧盟成功申报的经验;3、熟练的中英文书写及口语沟通交流能力。

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药品注册湖南金六谷医药物流有限公司南京-栖霞区1.6-2.5万/月07-04

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 根据公司立项和研发计划,制定公司产品注册年度计划,并组织实施;    2. 根据产品注册进度要求,组织协调、督导各部门工作进度,保障申报资料的汇编按时完成;    3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报,推进已申报品种的注册进度,协助内部人员完成相关资料的补充;    4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作。    5. 负责注册项目的支持与协调工作、统筹协调注册项目。    6. 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;    7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;    8. 承担注册政策法规宣传任务,为各部门提供法规层面的支持和培训;    9. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;    10. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,确保现场核查的顺利通过;    11. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流;        任职要求:    1、硕士及以上学历,药学、药事法规等相关专业    2、6年以上大型药企国内外药品注册申报工作经验, 3年以上团队管理经验;    3、了解国内外GLP体系及其差异;    4、熟悉FDA、EMA及CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;    5、精通CTD资料的撰写。

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药品注册员上海金不换兰考制药有限公司开封3-6千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、参与注册申报资料的撰写、整理、审核及报送;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;2、负责对产品研发的全过程提供注册技术方面支持,对项目进行中遇到的技术问题咨询相关部门和专家;3、负责公司的技术申报工作,撰写资料,协调多部门工作、与政府相关部门和申报机构沟通、按时完成技术申报;4、及时收集国家医药、注册等相关政策的动态,并及时有效的向公司传达新法规,并开展相关培训:5、负责对拟开发品种的注册思路进行分析;6、负责申报过程中现场核查的协调准备工作;7、维护与药监部门领导、专家的关系,树立良好的公司形象;8、负责完成交办的其他工作。岗位要求:1、药学、化学等相关专业本科及以上学历,有药品注册经验者优先;2、熟悉并掌握药品研发、生产、注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;4、较强的药品注册信息搜查和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;5、有较强的英语听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用,英语达到四级水平;6、具有强烈的责任心,较强沟通协调能力,熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高效、有效的与之沟通。工作地点:开封

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药品注册 副总监/总监/高级总监上海领泰生物医药科技有限公司上海-浦东新区2.5-5万/月07-04

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

  岗位职责: 1、全面负责创新药临床前(IND)毒理、药效、药代研究的管理协调;   2、负责临床前(IND)注册资料的整理编写;  3、负责与公司其他研发部门协调合作;  4、负责与外部合作的临床前研究机构、CRO等单位的协调沟通;  5、负责组织召开项目会议,结合负责的工作进行汇报,监控项目进展情况,解决项目问题,确保项目正常推进;  6、负责收集国内外药品的政策法规、技术要求,及时跟进国际注册相关的法规指导原则;    7、维护与药监部门领导、专家的关系,树立良好的公司形象。 任职要求: 1、药学、临床医学或医药学等相关专业,硕士及以上学历;3年以上相关工作经验;   2、 熟悉药品注册管理办法,了解药学、药理、注册等药物研发流程;    3、具有诚实守信、积极向上、踏实认真的品质和作风,有责任心和敬业精神;   4、参与过新药申报(IND)相关流程工作。   

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注册主管(医疗器械)苏州天隆生物科技有限公司苏州1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1.   审核报送产品注册资料,按照程序及时申报,并配合相关部门办理手续;2.   跟踪产品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3.   通过多种途径,掌握体外诊断、药品注册政策和品种动态,及时办理产品注册;4.   对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;5.   承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止;6.   为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;7.   为产品研发提出指导性意见,在充分理解公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;8.   设计出最适合企业的产品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合; 完成公司领导交办的其它任务。任职要求:1.    生物、化学、检验医学及相关专业,本科学历及以上学历,研究生以上优先;     2.    两年以上诊断产品或药品注册申报工作经验,熟悉相关政策法规、技术要求及工作流程,有体外诊断试剂相关工作经验优先;    3.    熟悉生物学,医学,免疫学的理论和实验相关知识及相应的法律法规知识;    4.    办事稳重/细致、能吃苦耐劳、团队协作精神强、责任心强、科学钻研能力强,学习能力强,勇于创新;    5.    了解国家法规及相关的方针政策;    6.    熟悉关于药品、医疗器械、体外诊断试剂各种认证和注册知识;    7.    熟悉使用相关办公软件如WORD,EXCEL,POWPOINT等;    8.    具备良好的沟通能力、协调能力;    9.    具有较强的英文听、说、读、写能力,具备较强的分析判断能力、文书撰写能力;    10.  具备较强的独立处理事务的能力;    11.  具有严谨认真的工作态度,心思细腻。

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制剂国际注册主管/专员河北常山生化药业股份有限公司石家庄0.6-1.2万/月07-04

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责国际注册项目计划和进度管理;2、负责项目资料内审、国际注册文件的审核和递交;3、负责国外官方文件审查跟进和意见回复;4、跟踪国际注册法规的更新,保持与时俱进;5、协助国外官方及客户审计现场翻译工作;6、负责国际注册管理体系的优化和完善。任职资格:1、硕士及以上学历,药学及相关专业,英语六级以上;2、有1年以上制剂产品国际注册经验;3、良好的沟通技巧和执行力,团队合作精神强,责任心强;4、熟悉欧美药品注册法规。

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项目经理(药品)江苏亚尧生物科技有限公司镇江-京口区4.5-6千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职责描述:1、负责项目全生命周期管理;2、注册项目的资料整理、进度跟催和协调,完成法规注册;3、负责产品相关法规标准的查新、搜集和宣贯,为研发部门提供技术法规文件支持;4、负责已上市产品不良事件的监测、传达和反馈;5、参与或组织有关质量活动;6、领导交办的其他工作。任职要求:1、本科及以上学历,五年及以上相关工作经验;2、专业不限,药学、化学、医学、生物学等相关专业优先;3、有药品产品注册经验优先,能适应出差;4、具备良好的沟通能力和跨部门协作能力;有英文读写能力,掌握常用办公软件,具备专业文献的检索能力。5、工作细致、严谨、主动、条理性强,有钻研精神。工作地点:镇江、南京、苏州、北京、上海

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注册经理江苏阿尔法药业股份有限公司宿迁2-4万/月07-04

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

1、根据申报技术知识,负责公司国际,国内的原料药,中间体,成品制剂产品注册、补充注册、再注册,所用的技术资料的收集,汇总,分析以及转移过程;2、根据注册申报要求,负责项目推进过程中申报类数据,报告,总结申报文档规范,通用技术文件(CTD和eCTD)汇编,进行管控和文件生命周期管理工作。3、根据官方,客户及其他相关文件和技术问题,负责申报类技术资料技术和合规性分析回复,并进行持续跟进。制定技术资料整理和评估的技术要求,整理规范。4、根据注册申报项目合规化,协同研发QA,工厂质量部门,准备上市前的研发现场核查,配合和协助工厂GMP检查,客户审计,官方审计等工作。5、根据最新注册申报政策法规,负责进行国内外注册法规的收集、宣传及培训。6、根据技术英语的执行情况,负责开展技术英语的培训和服务,接待国内国际注册部门人员,配合公司其他部门提供专业英文技术服务(书面和口语业务)等。如申报资料翻译,修改,国际注册人员来访的陪同翻译,对接工作等。7、根据部门内部建设情况,负责本部门的培训及考核。

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国际注册主管科兴生物制药股份有限公司济南-历下区0.7-1.2万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.按照海外客户要求和相关的国际标准,及时准确编制、审核、修改完善药品国际注册或更新注册文件,通过相关国家卫生部的审评;2.配合国际GMP检查和客户审计,并组织协调相关部门完成整改;任职要求:1.药学、化学、制药工程等相关专业,本科及以上学历,男女不限。2.有2年以上在大型药企从事国际药品注册的经验,有药品生产和质量管理经验者优先。3.熟练掌握药品GMP要求和国际注册相关法规,有较强的编写和审核国际药品注册文件的能力。4.有一定独立承担项目的能力,较强的团队协同能力和沟通协调能力。5.大学英文六级,熟练的英语听说读写能力,能够使用英语进行有效沟通。6.熟练操作Word、Excel等办公软件,具有较强的文字撰写能力。

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药品注册专员上海贺普药业股份有限公司上海-浦东新区1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、熟悉新药注册相关国内国际最新法规政策,负责组织实施公司新药产品注册申报项目管理工作;2、协助产品申报资料撰写事务,协调人员完成新药产品注册申报资料的收集、整理和审核,并提交注册申请;3、协助注册过程中形式审查、现场核查及技术审评;协调组织人员完成审评意见答复、补充资料提交等工作;4、完成领导安排的其他工作。任职要求:1、1-3年药品注册相关工作经验,了解药品注册、技术研究等行业政策法规,具有新药注册申报经验者优先;2、药学、化学、生物等制药相关专业,本科及以上学历;3、思路清晰,工作态度积极认真、责任心强,有较好的团队合作精神;4、具有良好的英文阅读以及文字撰写能力。附:公司可为优秀员工办理上海***

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法规专员(上海)浙江我武生物科技股份有限公司上海-徐汇区1-1.5万/月07-04

学历要求:硕士|工作经验:无需经验|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责: 1、及时学习和掌握行业相关法规动向; 2、参与各项目组和各部门的重要决策,规划新药研发的任务和要求,随时提供法规支持; 3、面向内部定期举办法规培训,传播相关知识; 4、参与药品注册相关材料的书写、整理、报送、审评和相关沟通工作; 5、根据法规要求对项目进行查漏补缺,对项目合规性和申报材料的完整性负责; 6、参与行业和项目调研,书写调研报告; 7、参与临床试验/临床研究的规划工作,撰写相关文书材料; 8、参与医疗机构、SMO公司、保险公司、统计单位等合作企业的沟通交流和筛选评估; 9、知识产权申报:参与专利申报工作; 10、项目申报:参与各级、各类科技项目的申报工作,包括材料准备、沟通交流和答辩。 任职要求: 1、硕士及以上学历,医学、药学、生命科学及相关专业; 2、临床医学背景者、具有药品注册申报经历者优先; 3、自学能力强,逻辑性强,书面表达严谨清晰,做事细心、耐心。

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注册经理广州佰瑞医药有限公司广州-海珠区0.8-2万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责组织、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;2、负责与药监部门、药检所联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、通过多种途径,掌握药品研发、注册相关政策和品种动态;4、负责对拟开发品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发产品的申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;5、负责仿制药原研信息、专利信息、竞争对手,以及新药的开发前景等信息的研究与管理;任职要求:1、本科及以上学历,药学相关专业,五年以上注册申报工作经验;2、熟悉药品注册申报流程,熟悉NMPA、USFDA、ICH相关指导原则,有进口药品注册、USFDA申报经验的优先;3、英语听说读写能力优秀;4、具备良好的沟通协调能力和团队精神。公司福利:1、周末双休,7.5小时工作制,享受带薪年假和国家各类法定节假日;2、上班时间:9:00-12:00,13:30-18:00;3、工作日午餐,工作日上下班滴滴快车接驳(万胜围地铁站-北岛创意园);4、六险一金,另享有补充商业保险,每年享有健康体检福利;5、享有节日礼金、喜庆贺金等公司关怀福利;6、不定期组织员工旅游活动或文体活动;7、持续的岗位/专项培训提升机会,助你扩展个人能力获得晋升机会;8、温馨快乐的团队工作氛围、人性化的行政人事工作流程;9、舒适的办公环境,创意园独幢工作园区,独具格调和氛围的外围环境。

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注册专员湖北迅达药业股份有限公司黄冈4.5-6千/月07-04

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、及时了解、收集和整理国家有关部门制订的医药产品的政策、法规、注册等现有及最新资料;2、及时了解医药产品注册受理及管理部门的工作程序和结构变动;3、根据负责项目注册分类进行收集、撰写药品注册、再注册和变更申请资料;4、及时递交注册所需各种资料,跟踪注册进度并获取相关批准文件;5、能够与药品注册政府部门进行正常沟通,善于解决问题;6、药品注册部负责人安排的其他工作。任职要求:1、正规院校本科以上学历,药学、医学等相关专业毕业,大学本科以上学历;2、3年以上药品研发经验或药品注册经验;3、熟悉化学药品注册政策法规、技术指导原则;4、有注册申报成功经验,并能够主导资料整理工作环节者优先;5、做事严谨,有较强组织计划能力,能有效解决问题,具备优秀的外联能力;6、较强的事业心及责任心,能够在快节奏的环境中工作,吃苦耐劳,有较强的承担压力能力。7、具备一定的英文翻译及书写能力,CET6者优先。

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QA专员/QA主管固安鼎泰海规生物科技有限公司河北省0.5-1万/月07-04

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

协助/负责生物药物的质量保证,支持产品放行和稳定性测试、GMP生产、偏差,变更,OOS,自检等的QA管理,协助完善质量管理体系,具体实施对人员的培训、管理、考核。协助/负责公司内部和外包生产商的质量审计,支持产品注册申报。任职资格:1、制药或生物相关专业本科以上学历;2、两年以上产品放行工作者经验,有生物制药厂QA经验者优先考虑;3、熟悉生物药物的质量管理和控制法规指南和指导原则;4、严谨的工作作风,良好的项目管理能力,良好的沟通和表达能力;5、工作踏实认真,责任心强,有团队精神。工作时间:周一至周五 9:00-17:00工作地点:河北省廊坊市固安肽谷生物医药产业园福利待遇:五险一金、十三薪、餐补、带薪年假、节日福利、员工旅游、免费提供宿舍、专业培训、晋升机会特别福利:可自行选择缴纳北京或固安社保

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注册经理/主管上海优替济生生物医药有限公司上海-浦东新区1-3万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、按照公司目标,参与制定新药注册策略和申报计划,完成所负责产品的注册工作,并负责跟进后续的维护/更新工作。2、负责注册申报资料组织撰写、审核、装订和提交,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案,同时与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;3、负责国内外药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作,跟踪最新药品法规动态,为各部门提供政策法规信息的支持和培训;监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与相关部门负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;4、负责药品注册申报前的自查,制定自查计划、明确部门分工、跟踪完成进度等,确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性;5、负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作,包括:制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等,确保核查的顺利进行。6、制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。任职资格:1、药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业,本科以上学历;2、3年以上公司生物药品注册申报相关工作经验;3、 熟悉国内外药品注册的相关法律法规及有关药物研究技术指导原则;4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;5、 具备申报综述资料的撰写和科学报告写作及对申报资料审核能力;6、 具有强烈的工作责任心、良好的沟通能力和团队合作精神。

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药品注册专员亚宝药业四川制药有限公司成都-彭州市3.5-4.5千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、在产产品的再注册、药品委托生产、委托检验的备案、专利到期前的申报的日常性、周期性工作中资料的编写和递交申报。2、新产品注册及在产产品变更所引起的需要补充注册的资料编写和递交申报。3、负责有关药品申报资料的底稿正本保管存档、查阅审评审批进度并及时收集、答复审评问题。任职条件:1、本科及以上学历,药学相关专业。2、熟悉药品注册相关法律法规。3、能掌握注册申报资料撰写基本要求。4、熟练运用办公软件进行文件处理。

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实验室注册专员(深圳)北京埃彼达雅医学诊断技术有限责任公司深圳-南山区0.5-1万/月07-04

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:    1、 负责完成公司二级病源微生物实验室备案;    2、 临床基因扩增检验实验室技术审核;    3、 公司第三方实验室资质申报;    4、 室间质量评定等;    5、 实验室管理;    6、 领导交办的其他工作。    职位要求:    1、 生物技术、检测、医疗等相关专业大专及以上学历;    2、必须有LDT申报经验    3、有第三方实验室资质申报经验和在深圳实验室资质申报经验的优先考虑;    4、 有PCR上岗培训证的优先考虑;    5、 有引物优化,二代测序技术进行实验经验者优先考虑;    6、 思维灵活敏捷,学习能力强,分析能力强,文字写作功底好;    7、 具有高效的人际交往与沟通能力,具有跨部门沟通、协调、组织能力;    8、 较强的发现问题、分析问题及解决问题能力。

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生物药注册申报负责人山东方坦思生物医药产业技术研究院有限公司济南-高新区0.7-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责公司新药申报的组织、管理和协调;2.熟悉了解国内新药申报法规及流程,特别是生物医药申报的法规;3. 熟悉申报资料的整理和编写工作,并能对申报资料中的存在的问题及时提出并予以纠正;4. 确保药品申报资料的全面、完整、真实、可靠;5. 及时汇总、分类、整理、归档国家管理部门出台的各项法规、文件、技术资料。6. 承担药品监管政策法规宣传任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息;为企业决策层提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层。任职资格:要求:1.药学类相关专业本科及以上学历;2. 2年以上相关工作经验,有药企注册申报工作,尤其是有生物医药申报背景的优先考虑;3、具有较强的注册信息检索和分析能力,具有解决问题的经验和思路;4.有良好的沟通和人际交流能力,优秀的团队合作精神;能够与CDE和cFDA有关部门良好地沟通;5、具有较强的文字编撰能力;

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QR质量研究员原启生物科技(上海)有限责任公司上海-浦东新区1-1.5万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

主要从事CAR-T细胞产品的检验、分析,从事的实验主要包括Elisa、PCR、HPLC等实验。针对于细胞产品进行无菌、内毒素及支原体相关检测。参与起草检测方法学的开发和验证工作。撰写实验相关SOP等文件和报告。按照实验室的质量管理要求,及时填写相关实验记录,维护实验仪器,保持实验室技术平台的正常运作。根据上级安排,积极配合其它团队工艺开发相关的检测操作。。任职要求: 具有生物医药相关专业本科及本科以上学历,2年及2年以上的生物医药相关领域工作经验。具备生物分析方法开发和验证的工作经验者优先。具有GLP/GMP实验室工作经验者优先考虑。具备IND项目申报及CAR T产品工作经验者优先考虑。熟练掌握office等办公软件。诚实正直、工作认真严谨,具有良好的团队合作精神,具有高度的责任感和敬业精神。

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注册专员广东同德药业有限公司湛江4-7千/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责包装标签、增加包装规格等补充申请、生产许可证换发等报批工作。2、负责药品不良反应/事件数据的收集、分析等工作。3、负责供应商档案的管理工作4、负责定期对公司的计量仪表仪器的校准工作5、负责包装标签制作流程审核、包装材料的检验工作。6、负责收集国家局、省局各网站的最新法律法规,通过多种途径,掌握药品注册政策和品种。7、负责撰写、整理、审核及报送药品注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度。8、负责完成上级领导临时安排的工作。任职要求:1、制药工程、药学等相关专业本科以上学历(含2021年应届毕业生);2、了解药品注册相关政策法规,技术要求和工作流程;3、具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度。

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